阿奇霉素有关物质检测（2015药典）解决方案

2016/09/02   下载量： 31 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 阿奇霉素2015年版药典标准

本文采用了多家色谱仪、多家品牌色谱柱，进行了阿奇霉素有关物质2015药典方法的液相实验，把符合药典要求的应用案例分享出来。从仪器的要求、柱子的建议、甚至试剂、水等影响因素，都做了对比研究，为广大阿奇霉素分析研究人员提供了丰富的参考信息。

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阿奇霉素的有关物质适应性检测一直是业界的一个难点。根据2015版《中国药典》，要用梯度流动相对8个杂质进行管控。难点包括：杂质J 和杂质I分离度很容易小于1.2；阿奇霉素主峰保留时间不满足药典要求（30-40min）;杂质B在不同柱子保留差异大；灵敏度溶液S/N是否能达到10；每个杂质没有单一对照品；杂质分离情况对色谱柱的依赖极大，药典指定的色谱柱也不一定能重现，其他品牌色谱柱号称可以做出，实际上杂质峰的顺序都改变了；该实验对仪器、柱子、试剂、水都非常敏感，不容易重现….


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文献贡献者

月旭科技（上海）股份有限公司
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