药品冻干生产线

2016/05/11   下载量： 4 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本
检测项目
参考标准 药品干燥

方案主要具有以下优势： （ 1）人流与物流无交叉。 在B级区内，抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用L型机型，灌装加塞机采用入墙式结构、 单侧操作面，操作人员仅在B级区内操作活动，且活动量少，其产生微粒和微生物的风险很小。 （ 2）操作区与维护区有效分开，避免了维护时对B级环境产生影响。 同时合理利用B级区面积，车间建造成本和运行成本均相应减少。 （ 3）灌装联动线与冻干机之间物料输送交接点小，交叉污染风险小。

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冻干无菌制剂的生产设备主要包括抗生素瓶洗烘灌塞联动线、制药冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞（铝盖）清洗机及配套的配液系统。整套生产线符合GMP要求，确保药品生产无菌水平，降低生产质量控制风险。

方案主要具有以下优势：

（ 1）人流与物流无交叉。 在B级区内，抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用L型机型，灌装加塞机采用入墙式结构、 单侧操作面，操作人员仅在B级区内操作活动，且活动量少，其产生微粒和微生物的风险很小。

（ 2）操作区与维护区有效分开，避免了维护时对B级环境产生影响。 同时合理利用B级区面积，车间建造成本和运行成本均相应减少。

（ 3）灌装联动线与冻干机之间物料输送交接点小，交叉污染风险小。


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文献贡献者

上海田枫实业有限公司
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