药学一致性评价与粒度分析（原料药）的关系

2021/11/23   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 理化性质
参考标准 药学一致性评价与粒度分析（原料药）的关系

目前对于原料药调整其粒径大小方面的工艺主要是通过微粉或者细粉处理等，使其达到一定的粒度,混合后主药含量更为均匀, 制得的片剂更为细腻均匀。其中有效成分的溶出速率也大为加快, 同等重量的药物, 粒度越小, 表面积越大, 溶解越快, 细粉比粗粉的绝对生物利用度能提高约20%左右。一般情况下，颗粒的粒度愈小,而均匀度、流动性好的颗粒, 才能保证重量差异小, 药物含量分布均匀, 颗粒的第二次崩解好, 从而改善药物的溶出性能。

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目前对于原料药调整其粒径大小方面的工艺主要是通过微粉或者细粉处理等，使其达到一定的粒度,混合后主药含量更为均匀, 制得的片剂更为细腻均匀。其中有效成分的溶出速率也大为加快, 同等重量的药物, 粒度越小, 表面积越大, 溶解越快, 细粉比粗粉的绝对生物利用度能提高约20%左右。一般情况下，颗粒的粒度愈小,而均匀度、流动性好的颗粒, 才能保证重量差异小, 药物含量分布均匀, 颗粒的第二次崩解好, 从而改善药物的溶出性能。

筛分仪是实验室最常见，最经济和最经典的粒度分析和物理分析的仪器。根据筛分的方式不同有三维振动，拍击式振动，水平圆周运动和空气动力式之分。对于粒度在150μm（100目）以上的颗粒，由于流动性和扬落性都比较好，普通的三维振动筛分即可满足使用。

德国莱驰AS200control筛分仪独有专利的三维电磁振荡驱动，使得药粉在筛面上产生三维的抛掷运动，极短时间内就能达到良好的筛分分离效果。振幅、工作时间都可以调节，数字显示，操作简单易用。

除了传统机械筛分法以外，光学粒度也是目前非常普及的标准方法。光学分析仪有两大类，激光粒度仪与图像法设备。我们这里主要介绍图像法设备，因为图像法不仅可以分析整个样本的粒度分布，甚至还能得到粒型信息，这对于研究溶出度也是相当有意义的。图像法设备也分有两大类：传统的静态图像法-显微镜法费时费力，效率低下又数据量少，且并不能得到有统计意义的分析结果。而Retsch Technology的动态图像法粒度粒型分析仪CamszierX2针对药厂的粒度粒型分析要求，可以选择干湿不同模块，有自由落体/空气压力分散/湿法分散不同方式来帮助样品彻底均匀分散，最后得到药粉的完整粒度和粒型信息。

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弗尔德(上海)仪器设备有限公司
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