| 型号： | TECHLEAD®AST-300 |
| 产地： | 浙江 |
| 品牌： | 泰林生物 |
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产品特点
1. 适用于直接接种法；
2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基；
3. 具有三培养室，可分别设置为30~37℃，20~25℃；
4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；
5. 全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；
6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；
7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；
8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判风险；
9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；
10. 相对于人工观察，减少主观误差，并减少操作时间和人工成本。
符合专业标准
l EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)
l USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)
l 2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验替代方法验证指导原则
l FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子记录和电子签名
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