方案摘要
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《中国药典》2000 年版对50 ml 以下小容量注射剂的无菌检查法采用直接接种法[ 1 ] ,即取样品11 支混合后,取一定量接种于需气菌、厌气菌培养基6 支管,真菌培养基5 支管,培养7 d ,观察结果。其方法较繁琐易遭受外源性污染,影响实验结果的准确可靠性。本文采用智能集菌仪薄膜过滤法代替直接接种法进行无菌检查,此方法简便、易行、不易漏检,同时减少了各环节中的污染。
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