方案摘要
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[摘 要] 微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不 同，可能表现出不同的抑茵特性，当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时，只有进行方法学验证，才可以保证 检查方法的科学性和检验结果的准确性。短期 内对所有药品都找出可行的验证方法，工作量和工作难度都颇为 巨大。 该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法，以制止目前药品安全监管中的失控现象。 [关键词] 药品检验；微生物；方法验证试验
文献贡献者
城市污水中TOC与COD的关系
泰林生物：薄膜—电导率法总有机碳分析仪测量结果不确定度的评定
泰林生物：智能集茵仪用于控制菌的检查
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