微生物检查方法验证及其影响因素分析

2008/06/15   下载量： 362 次

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微生物学检查是药品常规安全性检查的重要组成部分。微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐, 影响因 素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等。在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验 证过程中, 分析上述因素对验证结果的影响, 提出了供试品的多种有效制备方法, 对准确检测出药品中微生物的真 实含量具有一定的指导意义和实用价值。

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浙江泰林生物技术股份有限公司
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