甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法验证的探讨

2008/06/15   下载量： 168 次

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[摘要] 　目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法。方法:参照中国药典2005 年版二部附录无菌检查方法进行试 验。结果:采用直接接种法对人工污染的6 种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用 薄膜过滤法用0. 9 %氯化钠30 mL 进行样品稀释,然后用500 mL 的p H 7. 0氯化钠2蛋白胨缓冲液分若干次冲洗,可消除其抑 菌成分。结论:所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。

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