方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 微生物相关及生化特性>微生物限度 |
参考标准 | -- |
摘要 目的:建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法:抗生素胶囊,剪破胶囊壳,加冷的 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释,取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min,离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0.1%蛋白胨水溶液冲洗 ,薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0.1%蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 , 采用常规法测定其菌落数。结果:此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题,并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论:该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词:抗生素胶囊剂;微生物限度检查;前处理;验证
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