泰林生物：注射用维生素C无菌检查法方法学研究

2017/09/29   下载量： 5 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 微生物相关及生化特性>无菌检查
参考标准 --

　[摘　要] 　目的　建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法　取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检 查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果　方法验证Ⅰ供试品 产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论　采用方法验证试验 Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。 [关键词] 　无菌检查法;薄膜过滤法;方法验证

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文献贡献者

浙江泰林生物技术股份有限公司
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