方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 欧盟EMA ICH-7 |
本文采用气相色谱-热能分析仪(GC-TEA)对缬沙坦原料药中痕量或超痕量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)进行定性定量分析。该方案具有以下优势:(1)强选择性,只对亚硝胺类化合物有识别作用;(2)灵敏度高;(3)线性范围宽(4)无淬灭作用。
本文采用气相色谱-热能分析仪(GC-TEA)对缬沙坦原料药中痕量或超痕量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)进行定性定量分析。
该方案具有以下优势:
(1)强选择性,只对亚硝胺类化合物有识别作用
(2)灵敏度高
(3)线性范围宽
(4)无淬灭作用
气相色谱-热能分析仪作为亚硝胺类化合物的行业检测方法而载入 GB、EP、ISO、ASTM、EPA 等国际通用标准。
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