方案摘要
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SEC法(Size Exclusion Chromatography:尺寸排阻色谱法)是一种用于定量生物制药中蛋白质团聚体/聚集体的测定方法。已知本测定法具有实验协议简便及精密度高等众多优点,是一种高有效性和高实用性的测定法,但其仍然存在很多问题。尤其是采用FFF(Field Flow Fractionation:场流分级)法和AUC(Analytical Ultra Centrifugation:超速离心分析)法等无固定相的检测方法测定同一样品时,显示测定的团聚体定量值高出SEC法测定值约2倍,因此美国的研发人员及FDA对根据SEC法得出的团聚体定量结果及其合法性提出了质疑。 用SEC法评估和定量生物制药中蛋白质团聚体/聚集体的各种问题点如下所示,本文分别对问题点中的1至6进行叙述,同时提出各自的解决方法。 用SEC法评估和定量生物制药中蛋白质团聚体/聚集体的各种问题点 1. 保护柱及分析柱柱头筛板截留粒径大于0.1 μm的团聚体和聚集体 2. SEC色谱柱填料与样品之间的相互作用 3. 色谱柱内流动相稀释抑制可逆交联反应 4. 高压下流动相移动导致团聚体解离/剪切 5. 分子量的非依赖性分离 6. 检测灵敏度
SEC-MALS分析测定膜蛋白的分子量和寡聚态
探讨疏水色谱中流动相改变对IgG和ADC分离的影响
参考DB 34/T 3474-2019高效液相色谱法测定饲料中黄芩苷
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