方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法 |
本应用参考国标GB/T 38093-2019,采用TSKgel G2000SWXL色谱柱,对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明:6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好,主峰柱效均大于10000,满足国标要求。
β-内酰胺类抗生素自身聚合的产物,也称为高分子聚合物(简称高聚物),其可在生产或储存过程中产生,甚至也可在药物的不当使用过程中产生。随着现代制药工程在生产工艺方面的不断改进和提高,目前抗生素的产品中外源性杂质日趋减少,对内源性杂质的控制成为当前抗生素高分子杂质质量控制的重点。
本应用是采用TSKgel G2000SWXL色谱柱,参考国标GB/T 38093-2019,对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明:6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好,主峰柱效均大于10000,满足国标要求。
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