方案摘要
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参考标准 |
、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求 1、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压,以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤,高效过滤器应经过完整性测试; 2、当干热灭菌用于去除热原时,验证应包括细菌内毒素挑战试验; 3、设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程,进行记录并适时打印,打印时间、温度为曲线(即:人为无法修改的,且具有原始依据的存贮、入档);
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