药典应对｜明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的测定

岛津（上海）实验器材有限公司

2024/08/12 10:43

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明胶空心胶囊移动端封面.png

1. 实验部分

对照品溶液的制备

”

取环氧乙烷和氯乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1 mL中约含环氧乙烷和氯乙醇分别为0.2 μg和4.0 μg的混合对照溶液，精密量取混合溶液10 mL，置20 mL顶空瓶中，压盖密封，即得。

分析条件

”

Shimadzu GC-2030气相色谱仪；

色谱柱：SH-I-624Sil MS（30 m × 0.53 mm × 3.0 μm；P/N：227-36078-01）

升温程序：初始柱温35 ℃，保持10 min，以20 ℃/min的速率升温至230 ℃，保持5 min

载气：He

进样口温度：200 ℃

分流模式：分流（1：1）

控制模式：恒线速度

初始流量：2.7 mL/min

检测器：FID，温度：250 ℃

进样方式：顶空进样

平衡温度：80 ℃

平衡时间：30 min

进样量：1000 µL

2. 实验结果

按照上述分析条件进行采集，对照品溶液色谱图如下：

明胶胶囊图.png

3. 结论

本文参考明胶空心胶囊药用辅料标准草案公示稿（第二次）中的色谱条件在《中国药典》通则（0521）色谱参数允许调整范围内对流速进行优化，建立了明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的GC测定方法。结果表明，采用岛津GC-2030气相色谱仪，AOC-6000 Plus顶空进样器，SH-I-624Sil MS色谱柱进行分离，环氧乙烷和氯乙醇峰形良好，分离度和灵敏度均满足要求。此方法可为明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的测定提供参考。

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