医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

2012/09/24   下载量: 32

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参考标准 GB/T19633-

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法 在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度略有下降,就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读,详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。 医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一,密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法,但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测,排查已存的泄漏点,消除泄漏隐患。

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医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法


在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度略有下降,就 会导致潜在的泄露

和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读,详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方

法。

医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一,密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性

的定量测量方法,但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测,排查已存的泄漏点,消除泄

漏隐患。


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