方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>粒度测定 |
| 参考标准 |
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。一法（光阻法）测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪应至少每6个月校准一次。 普洛帝PLD-0201油液颗粒度分析仪所有的是第七代双激光窄光检测器，
自动颗粒计数器为颗粒测量分析系统，用于油品、水或其它透明液体中颗粒含量的检测，其主要特点是采用遮光型传感器。 从光源发出的光通过平行光管后，被聚集成一束非常均匀且平行的光束，经传感区的窗口射向第七代双激光窄光检测器传感区部分由透明的光学材料制成，被测试液样沿垂直方向从中通过，在流经窗口时被来自光源的均匀平行光束照射。第七代双激光窄光检测器将接收的光转换为电信号，经前置放大器传输到计数器。
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。一法（光阻法）测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪应至少每6个月校准一次。
普洛帝PLD-0201油液颗粒度分析仪所有的是第七代双激光窄光检测器，
当流经传感区的液样中没有颗粒时，前置放大器的输出电压为一值；当液样中有一个颗粒进入传感区时，一部分光被颗粒遮挡，第七代双激光窄光检测器接收的光量减弱，于是输出电压产生一个脉冲。由于被遮挡的光量与颗粒的投影面积成正比，因而输出电压脉冲的幅值直接反映颗粒的尺寸。传感器输出的脉冲电压信号传输到计数器的模拟 比较器上，与预先设置的阈值电压相比较，当脉冲电压幅值大于阈值电压时，计数器即计数，通过累计脉冲的个数，即得出颗粒的数目。
计数器设有1024个通道，传感器的输出信号同时传输到这些通道，根据传感器的校准曲线，预先将各个通道阈值电压设置在与要测的颗粒尺寸相对应的值上，这样每一个通道对于本通道阈值电压的脉冲进行计数，因而计数器就以同时测各种尺寸范围的颗粒数。
审计追踪理念及设计
审计追踪：指一种元数据，包含创建、修改和删除等GXP记录相关信息。在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节，如在记录中创建，补充，删除或变更信息，却不掩盖或覆盖原始记录。普洛帝PLD-LAB V8.1审计追踪有助于重现所记录的事件历史，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。
其本身是一种记录，这种记录记录下了普洛帝PLD-LAB 颗粒计数系统V8.1GXP记录(创建修改或删除)的状态变化，让所有人能查询到是谁，什么时候做了什么，对于关键的记录状态的变化还需要知道为什么要这么做。
审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯，业内狭义的审计追踪是指以电子形式的记录存在的。广义上，手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。
打开审计追踪功能，即在服务器上打开日志记录功能，根据配置记录不一样类型的服务器执行状况。服务器
普洛帝PLD-LAB 颗粒计数系统V8.1审计追踪实现过程
一、首先修改Firebird.conf文件，打开审计功能；spa
AuditTraceConfigFile = fbtrace.conf
二、在fbtrace.conf 配置文件中添加要审计的数据库，示例：监听test数据库，记录到1.log文件里；日志
database = %[\\/](test)
{
enabled = true
log_filename = 1.log
}
三、在fbtrace.conf 配置文件中开启要审计的事务类型，示例：开通记录事务功能；code
log_transactions = true
重启服务器，每一个在数据库test上开启的事务都会记录到1.log文件里。
文献贡献者
如何有效控制---煤炭粒度污染的应用试验方案
某发动机维修公司航空滑油检测方案
药包材不溶性微粒颗粒管控应用案例
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