不溶性微粒检测结果不平行因素

2023/09/14   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 生物药品原料
检测项目
参考标准 GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法 中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；

某客户在使用PLD-601仪器测量不溶性微粒时，同一样品测三次，其得到的10μm粒子数的结果分别是1000个/ml、2500个/ml和5000个/ml，客户认为这三组数据的重复性不好，仪器有偏差

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不溶性微粒检测结果不平行因素

导致不溶性微粒测量结果不平行的因素有很多，可能是外界杂质粒子的进入、进样量太少等原因，进样量及外界杂质粒子都可能影响到测量结果，导致检测结果不平行。

 问题：

　　某客户在使用PLD-601仪器测量不溶性微粒时，同一样品测三次，其得到的10μm粒子数的结果分别是1000个/ml、2500个/ml和5000个/ml，客户认为这三组数据的重复性不好，仪器有偏差。

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可能原因分析：

　　1.Tarevolume设为了0；

　　2.取样量太少，客户将进样量设置成了5ml,而样品为每瓶50ml；

3.样品前处理可能引进了杂质粒子。

4. 操作不当：可能是实验操作不规范，导致结果出现误差。比如，移液管的使用、溶液的混合方式等都可能影响结果。

5. 试剂问题：如果试剂的纯度不够，或者试剂过期，也可能会导致结果不平。

6. 仪器故障：检测仪器如果出现故障，也可能会导致结果不准确。如读数异常、传感器失灵等。

7. 环境因素：实验室的温湿度、气压等环境因素也可能影响溶性微粒的检测结果。

8. 数据处理不当：如果数据处理不当，也可能会导致结果不平。如数据清洗不彻底、数据修正错误等。

　实验方案验证：

　　1.将样品分为三组，每组测三次，观察样品在64通道、128通道和512通道三个通道下的数据；

　　2.将Tarevolume设定为1毫升，进样管或传感器内可能会沾有上一次检测的残余样品溶液，设置预抽体积就是为了冲去管内这些残留样品，使测量结果更；

　　3.将进样量设为9毫升；

　　4.为防止其他杂质介入，直接在烧杯中溶解样品，并超声五分钟，为防止产生气泡，超声后再静置样品；另外，为了防止交叉污染，进样管需先抽空再进样，以上操作均在超净台上完成。

　　5.开始测样，测完之后，我们得到三个通道下的数据：

 


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文献贡献者

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