方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 含量测定 |
参考标准 | 药典 |
对于基因毒性杂质分析试验,超纯水的有机物含量要达到很低的水平,这样才能避免水中的有机物对ppb级LC-MS分析结果的影响。为了保证水质始终达到要求,选择一款带有TOC在线检测功能的超纯水机尤为重要。
基因毒性杂质(Genotoxic impurities, GTIs)是指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌的物质,在新药合成,原料纯化,仓储运输等过程中都可能产生。因其毒性较强,很低浓度即可造成人体遗传物质的损伤,导致基因突变甚至可能促使肿瘤发生,在用药安全性方面一直备受关注。
随着分析技术的不断进步和分析方法的不断优化,对于基因毒性杂质检测的灵敏度要求越来越高。以前,分析基因毒性杂质,将 HPLC (配有 UV/Vis 检测器)及 GC(配有 FID 检测器)作为常规分析方法。近年来,LC-MS和GC-MS等分析方法正在被越来越多的使用,检测限一般在ppb级,以获得更高的灵敏度和特异性。
通常,分析仪器的厂商会建议用户在基因毒性杂质检测中,试品、对照品等溶液的配置时,要配套使用超纯水设备。在选择超纯水机时,除了要求水质电阻率达到18.2兆欧外,特别要注意的还有超纯水中总有机物(TOC)这个指标。
为什么要强调TOC这个指标 ?
· 有机物可能会干扰色谱图,导致基线漂移或者出现杂峰。
· 有机物可能会阻塞色谱柱,降低检测的灵敏度。
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