清洁验证的在线TOC方法

2012/06/15   下载量： 47 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 洗涤用水
检测项目 限度检查>制药用水中总有机碳
参考标准 2015版《中国药典》一部附录

清洁验证的在线 TOC 方法：应用PAT 原理，增强自动化程度、真正质量控制且降低成本。本应用文献提供通用的指导，如何使用Sievers 500 RL 在线TOC 分析仪，监控经过自动CIP 工艺的最后注射用水（WFI）或纯化水（PW）步骤。

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由于复杂性提高及成本限制，越来越多的药品生产商为其系统和工艺配备自动化。例如，如果由于设备配置、产品或清洗剂的应用，需要复杂的清洗程序，则要求相对耐用的自动系统，以确保完全去除潜在的污染。 就地清洗（Clean-in-place，CIP）和离线清洗（Clean-out-place，COP）系统比手动清洗，显示出更高的可靠性和一致性，并为减少人为错误提供保证。 虽然CIP 系统自动化将导致资金成本的提高，但运行成本可显著下降。除了日常系统功能，诸如为玻璃清洗机上样或从控制点启动系统运行，CIP 系统可应用到工艺流程中的某些点，消除手动操作行为的风险。

本应用文献提供通用的指导，如何使用Sievers 500RL 在线TOC 分析仪，监控经过自动CIP 工艺的最后注射用水（WFI）或纯化水（PW）步骤。


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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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