同类型的桥接研究应用于实时检测过程验证

2023/10/23   下载量： 1 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 洗涤用水
检测项目 限度检查>制药用水的电导率, 制药用水中总有机碳
参考标准 药典

在线型总有机碳（TOC）和电导率测量仪器用途广泛，包括过程监测、过程控制、过程放行等。为确保仪器及其所采用的方法可靠，每种应用均有具体的验证要求。因此，需要对在线型TOC和电导率测量仪器进行安装、运行和性能确认（IOPQ），以验证其在过程监测和控制应用中是否能按预期使用。如果在线型TOC和电导率测量仪器用于过程放行或实时检测（RTT），则必须另外完成附加的过程验证步骤。 长久以来，超纯水（UPW）和注射用水（WFI）放行检测均在实验室环境中进行。如果实验室型仪器用于生产用水放行，则IOPQ确认必须满足USP 、USP 和USP 的所有要求。ASTM E2656为生产放行从实验室环境过渡至在线环境提供实时检测过程验证方面的指导原则。 对于实时检测的过程验证，需要完成附加的步骤，包括方法转移、方法等效性和用水点（POU）可比性。本文件将重点讨论方法转移和方法等效性两方面。方法转移是指确定仪器未来的方法适合性。方法等效性是指验证仪器未来是否“等效于或优于”ASTM E2656要求的现状。

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在线型总有机碳（TOC）和电导率测量仪器用途广泛，包括过程监测、过程控制、过程放行等。为确保仪器及其所采用的方法可靠，每种应用均有具体的验证要求。因此，需要对在线型TOC和电导率测量仪器进行安装、运行和性能确认（IOPQ），以验证其在过程监测和控制应用中是否能按预期使用。如果在线型TOC和电导率测量仪器用于过程放行或实时检测（RTT），则必须另外完成附加的过程验证步骤。

长久以来，超纯水（UPW）和注射用水（WFI）放行检测均在实验室环境中进行。如果实验室型仪器用于生产用水放行，则IOPQ确认必须满足USP <643>、USP <645>和USP <1225>的所有要求。ASTM E2656为生产放行从实验室环境过渡至在线环境提供实时检测过程验证方面的指导原则。

对于实时检测的过程验证，需要完成附加的步骤，包括方法转移、方法等效性和用水点（POU）可比性。本文件将重点讨论方法转移和方法等效性两方面。方法转移是指确定仪器未来的方法适合性。方法等效性是指验证仪器未来是否“等效于或优于”ASTM E2656要求的现状。


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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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