美国药典（USP467）标准，用于LGC方法检测的残留溶剂检测混合标准物质

艾吉析科技（上海）有限公司

2013/09/06 13:44

美国药典（USP467）标准，用于LGC方法检测的残留溶剂检测混合标准物质

该混合物根据USP 467方法，检测药物制剂中的残留有机溶剂。上一次修订（2008年7月）使用了基于风险的对残留溶剂进行分类的系统。1类溶剂为已知或高度怀疑具有致癌性，对患者和环境均有很大的风险，不应检出。2类溶剂为不具有生殖毒性的致癌物或怀疑具有其它显著但可逆毒性的化合物。

USP467 1类残留溶剂混合物-2008 年7月修订

5种分析物

苯10 mg/mL
四氯化碳20 mg/mL
1，2-二氯乙烷25 mg/mL
1,1-二氯乙烯40 mg/mL
三氯乙烷50 mg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467J 4 x 1 mL***
USPM-467J-1 1 x 1 mL ***

USP467 2类残留溶剂混合物B-2008年7月修订

8种分析物

氯仿300 µg/mL
二甲氧基乙烷500 µg/mL
正己烷1450 µg/mL
2-已酮250 µg/mL
硝基甲烷250 µg/mL
吡啶1000 µg/mL
萘满500 µg/mL
三氯乙烯400 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467L 4 x 1 mL ***
USPM-467L-1 1 x 1 mL ***

USP467 2类残留溶剂混合物A-2008年7月修订

15种分析物：

乙腈2.05 mg/mL
氯苯1.80 mg/mL
环己烷19.40 mg/mL
顺式-1,2 -二氯乙烯4.70 mg/mL
反式-1,2-二氯乙烯4.70 mg/mL
1,4-二氧六环1.90 mg/mL
乙基苯1.84 mg/mL
甲醇15.00 mg/mL
甲基环己烷5.90 mg/mL
二氯甲烷3.00 mg/mL
四氢呋喃3.60 mg/mL
甲苯4.45 mg/mL
邻二甲苯0.98 mg/mL
间二甲苯6.51 mg/mL
对二甲苯1.52 mg/mL
在二甲亚砜中
USPM-467K 4 x 1 mL ***
USPM-467K-1 1 x 1 mL ***

USP467 2类残留溶剂混合物B-2008年7月修订

8种分析物

氯仿60 µg/mL
二甲氧基乙烷100 µg/mL
正己烷290 µg/mL
2-已酮50 µg/mL
硝基甲烷50 µg/mL
吡啶200 µg/mL
萘满100 µg/mL
三氯乙烯80 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467N 4 x 1 mL ***
USPM-467N-1 1 x 1 mL ***

USP467 校准混合物-2005年1月修订

4种分析物

氯仿60 µg/mL
1,4-二氧六环380 µg/mL
二氯甲烷600 µg/mL
三氯乙烯80 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467G 4 x 1 mL ***
USPM-467G-1 1 x 1 mL ***

在甲醇中
USPM-467H 4 x 1 mL ***
USPM-467H-1 1 x 1 mL ***

在二甲亚砜中
USPM-467L 4 x 1 mL ***
USPM-467L-1 1 x 1 mL ***

USP467 2类残留溶剂混合物C-2008年7月修订

8种分析物
N,N-二乙基乙酰胺5450 µg/mL
二甲基甲酰胺4400 µg/mL
2-乙氧基乙醇800 µg/mL
乙二醇3100 µg/mL
甲酰胺1100 µg/mL
乙二醇甲醚250 µg/mL
N-甲基吡咯烷酮2650 µg/mL
环丁砜800 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467M 4 x 1 mL ***
USPM-467M-1 1 x 1 mL ***

USP467 校准混合物-2000年1月修订

5种分析物

苯2 µg/mL
氯仿60 µg/mL
1,4-二氧六环380 µg/mL
二氯甲烷 600 µg/mL
三氯乙烯80 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467E 4 x 1 mL ***
USPM-467E-1 1 x 1 mL ***
在甲醇中
USPM-467F 4 x 1 mL ***
USPM-467F-1 1 x 1 mL ***

修订的USP467 校准混合物

5种分析物

苯1000 µg/mL
氯仿 500 µg/mL
1,4-二氧六环 1000 µg/mL
二氯甲烷5000 µg/mL
三氯乙烯 1000 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467C 4 x 1 mL ***
USPM-467C-1 1 x 1 mL ***
在甲醇中
USPM-467D4 x 1 mL ***
USPM-467D-1 1 x 1 mL ***

USP 467 校准混合物

5种分析物

苯1000 µg/mL
氯仿500 µg/mL
1,4-二氧六环1000 µg/mL
二氯甲烷1000 µg/mL
三氯乙烯1000 µg/mL

在二甲亚砜中
USPM-467A 4 x 1 mL ***
USPM-467A-1 1 x 1 mL ***

在甲醇中
USPM-467B 4 x 1 mL ***
USPM-467B-1 1 x 1 mL ***

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