ICH Q3D化药元素杂质检测用标准溶液

艾吉析科技（上海）有限公司

2016/07/06 17:07

国内生产化药的企业，申请欧盟标准和美国标准的都应按照ICHQ3D检测要求进行，为辅助国内药企满足该ICHQ3D检测，LGC推出以下匹配元素标准溶液

医药杂质元素检测.jpg

1）什么是ICHQ3D检测？

ICH Q3D元素杂质检测指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。

2）ICH Q3D检测涉及的元素杂质简介

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3）USP为了与ICH Q3D一致，USP<232>、<233>章节收入了Q3D中的15种，并在2015年12月1日成为正式稿。其中列出了规定元素的含量具体限度，生产商必须执行这些限度。

4）ICH Q3D化药元素杂质检测什么时间开始？

欧美药监机构对元素杂质要求的实施时间如下：

欧盟药监机构实施时间如下：

? 针对在欧盟的新药申请，实施时间为：2016年6月1日；

? 针对在欧盟已获许可的药品，实施时间为：2017年12月1日；

美国药监机构实施时间如下：

2016年6月30日，FDA发布了征求意见稿 — 药品中的元素杂质指导原则（Elemental Impurities in Drug Products），提出了元素杂质要求的实施时间，因为需要与USP协调，情况分类比较多。

? 针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA的，在2016年6月1日之后、2018年1月1日之前，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该遵循ICH Q3D中所有元素杂质的建议；

在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。USP<232>、<233>未包括、Q3D中包括的元素杂质，建议遵循Q3D。

? 针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA的，在2016年6月1日之后，针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。

? 针对USP药典品种，不是通过NDA、ANDA获批的，这种情况，例如:通过美国非处方药各论上市的产品，在2018年1月1日之后，应该符合USP<232>、<233>。在FDA进行现场检查的时候，应有能证明符合性的记录。USP<232>、<233>未包括、Q3D中包括的元素杂质，建议遵循Q3D，不得晚于2018年1月1日。

? 针对非药典品种，不是通过NDA、ANDA获批的，建议遵循Q3D，不得晚于2018年1月1日。在FDA进行现场检查的时候，应有能证明符合性的记录。

该征求意见稿还提出了已获批NDA、ANDA进行相关变更的途径，讲解了元素杂质控制的相关记录。

? 2018年1月1日（实施时间），USP<232>、<233>将适用于所有的USP各论品种。

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