型号: | DRK672 |
产地: | 山东 |
品牌: | 德瑞克 |
评分: |
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DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案,以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的一个选择方案。
满足标准:
DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案,2015版药典药物稳定性试验指导原则和G B/T10586-2006有关条款制造
★稳定性试验条件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60+5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75+5%RH
时间:6个月
强光照射条件光照度:4500+500LX
技术参数:
(性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH)
控温范围:无光照0~65℃ 有光照10~50℃
温度波动度/均匀度:±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差:40~95%RH/±3%RH
光照强度/误差:0~6000LX可调≤±500LX
定时范围:每段1~99小时
调温调湿方式:平衡调温调湿方式
制冷系统/制冷方式:二套独立全封闭压缩机自动切换
控制器:可程式液晶控制器
传感器:Pt100铂电阻 电容式湿度传感器
工作环境温度:RT+5~30℃
电源:AC220V±10% 50HZ
功率:2600W
调光方式:无极调光
容积:250L
内胆尺寸(mm)W*D*H:600*500*830
外形尺寸 (mm) W*D*H:740*890*1680
载物托盘(标配):3块
嵌入式打印机:标配
安全装置:压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护
备注:
1、标配嵌入式打印机
2、手动无极调光,标配光照度检测仪,内置顶部光照器
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