方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 日本药典 |
按日本药典规定的液相色谱方法,用YMC-Pack Pro C18 RS液相色谱柱(规格:5um,4.6*250mm,货号:RS08S05-2546WT)检查阿托伐他汀钙水合物有关物质,符合要求。
阿托伐他汀钙有关物质检查色谱条件(JPⅩⅥ)
仪 器:液相色谱仪
检测器:UV (254nm)
色谱柱:YMC-Pack Pro C18 RS色谱柱(内径:4.6mm 长度:250mm 粒径:5微米)
流动相A:缓冲溶液*-乙腈-四氢呋喃 4:1:1
(*缓冲溶液:取10.5g枸橼酸一水合物溶于900ml水中,用氨水溶液调pH至5.0,再加水至1000ml。)
流动相B:乙腈-四氢呋喃 1:1
梯度洗脱:见图谱。
柱 温: 40℃
流 速:1.3ml/min(调整阿托伐他汀色谱峰保留时间约16分钟)
进样量:20ul
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