《柳叶刀感染性疾病杂志》发布Lonafarnib治疗丁型肝炎病毒结果

上海信裕生物科技有限公司

2015/07/27 15:17

Incorporated 今天宣布发布用 lonafarnib 治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的首个2a阶段研究结果。这项研究在马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院(NIH)临床中心进行。这项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究评估了两种剂量的 lonafarnib：每天两次 100mg 和每天两次 200mg ，使用28天。

Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated 今天宣布发布用 lonafarnib 治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的首个2a阶段研究结果。

美国国立卫生研究院下属机构糖尿病、消化系统和肾脏疾病研究所(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)首席调查员、医学博士 Theo Heller 表示：“美国国立卫生研究院临床中心已经完成了一项研究，对治疗通常会导致肝硬化和其它危及生命疾病的慢性丁型肝炎具有重要含义。我们很荣幸在《柳叶刀感染性疾病杂志》上发布此次研究的结果。”

使用 lonafarnib 治疗28天之后，结果发现与安慰剂相比，慢性丁型肝炎病毒核糖核酸病毒水平有所下降，包括与安慰剂(p分别=0.03和<0.0001)相比，每日两次100 mg和200 mg剂量之间慢性丁型肝炎病毒核糖核酸病毒下降情况也存在统计学上显著的剂量依赖性差异。慢性丁型肝炎病毒核糖核酸病毒水平的下降与血清中的 lonafarnib 药物水平密切相关，为 lonafarnib 在慢性丁型肝炎病毒中的抗病毒作用提供了进一步的证据。在这项研究中，lonafarnib 通常具有良好的耐受性，在治疗组中拥有最常见的胃肠道相关副作用。

Eiger 总裁兼首席执行官 David Cory 表示：“这是评估口服疗法 lonafarnib 在慢性丁型肝炎病毒感染患者中效果的首项研究，我们对结果感到非常满意。慢性丁型肝炎病毒是最严重的一种人类病毒性肝炎形式。我们的目标是治愈。”

Lonafarnib简介

Lonafarnib 是一种特性明显的以法尼基转移酶为靶向的晚期口服活性剂，法尼基转移酶是通过异戊二烯化过程调节蛋白质的酶。丁型肝炎病毒利用肝细胞内的这种宿主细胞过程完成其生命周期内的一个重要步骤。Lonafarnib 抑制了肝细胞内丁型肝炎病毒复制中的异戊二烯化步骤，并阻止病毒繁殖。由于异戊二烯化要通过一种宿主酶来实现，因此理论上 lonafarnib 疗法对于病毒耐药性突变的阻碍也更高。Lonafarnib 已被美国食品及药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)指定为孤儿药，并被美国食品及药物管理局授予快速通道地位。Lonafarnib 尚未确定任何疗效指征。该药获得默沙东公司(Merck Sharp & Dohme Corp.)（在美国与加拿大以外地区称为默沙东(MSD)）许可。

丁型肝炎病毒简介

丁型肝炎是由感染丁型肝炎病毒引起，是最严重的一种人类病毒性肝炎形式。丁型肝炎只有在乙型肝炎患者协同感染情况时发生，引发比乙型肝炎更严重的肝脏疾病，并且会加快肝纤维化、肝癌和肝功能衰竭。丁型肝炎是一种严重影响全球人类健康的疾病，全世界该病的感染人数达1500万左右。丁型肝炎的患病情况在全球不同地区各不相同。全球丁型肝炎病毒感染者约占慢性乙型肝炎病毒携带者的5%-6%。在全球部分地区，包括中国、蒙古、俄罗斯、中亚、土耳其、非洲和南美等部分地区，乙型肝炎感染患者中高达70%患有丁型肝炎。

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