某药厂"飞行检查"遭省药监警告，竟然是因为小小的天平？

广州绿百草科学仪器有限公司

近日，某药厂被省药监飞行检查时，因质检数据不合规和实验室管理不规范，遭cfda要求整改且警告一次。检查报告提到，该单位使用十万分之一天平称量检验用的乌头碱，而称样量在10mg以下，故此称量数据不合规。

QQ截图20170815183757.png

? ? ?

what？？？

竟然因为最不起眼的小仪器而遭批评？

QQ截图20170815183827.png

敲黑板了！！！

别以为天平看起来就是随便称称重，但是也是有很多需要注意的知识点的哦。

今日小编就给大家讲讲，关于天平最小称量的那些事儿。

天平作为称量标定设备被人们开发出来，那么测量数据的准确度与精密度是该设备最核心的工作内容。

要确保称量数据的准确，不但要关注天平质量、日常维护、测试环境，还有最容易被忽视的：选择使用量程与可读性合理的天平。

QQ截图20170815183849.png

天平的最小称样量是什么意思？为什么各国药典对样品量不能低于天平最小称样量有要求？如何确定最小称样量值？

一般人可能会以为：

只要称量的物品质量在天平量程和可读性范围之内，则称量的数据就视为准确有效的？

然而并不是这样的！！

因为每个行业会有不同的精密度要求，例如说：使用同一款的天平在制药行业称相同的样品精密度要求可能要比食品行业高。

QQ截图20170815183913.png

而且天平在称量量程边缘的任务时，称量结果精密度是在一定范围内波动的。

这和传感器设计有关，是不可避免的。可谓是“鱼与熊掌不可兼得”。

尤其是称量小的样品量时，相对称量不确定度会变得非常高，称量数据将不可信。

故如制药等对于风险控制要求较高的行业，都会出台对天平精密度标准以管控风险。

最小称样量应运而生，意在只能保证待称的样品最低量在天平准确度与精密度的范围内进行称量工作，那么我们的称量出来的数据是最稳定有效。

一般通用的计算公式：

最小称样量=天平可读性/各行业精确度要求(称量不确定度)

QQ截图20170815183937.png

按照2015年药典项下规定，天平的精密度要在千分之一以内。

故上例中，十万分之一的天平最小称样量正好为10mg。

关于最小称样量与精密度，若用十万分之一天平称6.6mg标品，精确度为(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%，

不符合药典要求。

而使用百万分之一天平称量相同质量的同一标品，精确度为(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%，

远远符合中国药典要求的精确度0.1%。

所以被要求整顿的某药厂，要改用百万分之一的天平称量10mg样品的标品才能符合规定。

QQ截图20170815184000.png

百万分之一天平虽有称量宽可读性优势，但是对环境要求高，而且价格昂贵。

现在市面上还有一类新出的百万分之二天平，可以满足最小称量需求是在2-10mg以内的药典的要求，例如赛多利斯的secura 26-1s。价格会比0.001mg的要便宜的多，环境要求也没那么高，相对实用很多。

QQ截图20170815184020.png

不积跬步,无以至千里。

天平虽小，但是其重要性是绝不容忽视的，称量精密度对实验结果及产品质量都有着举足轻重的作用。况且成功者的共同点，不就是把细小的事情也做到极致么？

阅读1203次

关注