资料摘要
资料下载沉降菌和浮游菌监测作为洁净环境(特别是药企)日常生产过程中微生物监测的两种方式,一直在被大家广泛使用。 那它们究竟有什么区别呢?让我们一起来了解吧! 行业标准要求 GMP对于制药行业内测试方法需要参照ISO的测试方法,而ISO14698-1微生物污染控制法规提到微生物监测需要评估收集效率,高收集效率的采样方法和采样设备可以得到更有代表性的数据。对于生物负载环境低的环境,如A、B级环境,应当更多地采用主动采样的浮游菌采样器,而不是被动采样的沉降菌方法。ISO14698-1 附录中对于微生物采样器的收集效率提出了进行收集效率评估的指导意见。 现行2003版的ISO14698对于收集效率分为物理收集效率和生物收集效率,其中物理收集效率更在意的是采样方法是否有能力收集到空气的携菌粒子,而生物收集效率更在意的是采样器或者采样方法是否能在收集到的同时保证该携菌粒子的存活率。 厂家有义务和有责任提供基于以上两种收集效率的验证文件。如果厂家无法提供,制药企业需要开发相关的方法验证证明其使用方法的收集效率。通常认为,以上两种收集效率要达到一定的灵敏度以上方可使用。 沉降菌的采样效率 解决了上述微生物采样器的采样效率验证,我们又回到了沉降菌的采样效率评估。这是业内的痛点,因为我们都知道沉降菌的采样方法属于被动采样方式,回收率相当低,无法进行方法验证。基于地心引力的自然被动采样方式,能够得到12微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的收集效率为0.106CFU/h,沉降到14cm的采样平皿上的收集效率为0.256CFU/h。对于1微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样器皿上的收集效率为0.008CFU/h 。如果A级区最大浓度限度为1CFU/m3, 那么一个9cm平皿需要暴露于A级区采样1250小时(相当于52天),才能在低生物污染负载环境检测到一个有意义的数据(一个CFU)。 科学家得到结论:沉降菌“是一种太不灵敏的采样方法”,以及“沉降菌更好的反映了携菌粒子的沉积效果,仅在较大平皿采样(如14cm)或者多个采样平皿采集时灵敏些”。科学家发现主动采样方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被动采集的沉降菌方法的效率高2250倍。对于A级区层流环境的微生物采样,建议采用更加灵敏的采样方法。沉降菌等采样方法对于相对微生物负载量较高的非无菌工艺的C,D级环境,可以作为一个微生物采样的补充,配合浮游菌采样方法可以一起使用。对于A,B级环境,浮游菌采样方法作为更高效的采样方法更适合。 日常监测中的风险 在我们平常的工作中,往往会面临两难的局面。相关监管部门对于微生物和风险的要求重视程度达到前所未有的高度;但他们又认为采用不恰当的采样方法会对生产环境带来负面影响。之前,很多企业由于无法找到一个合适的微生物方法,担心浮游菌采样方法的平皿频繁更换会对制药环境带来污染,因此决定不进行主动微生物(浮游菌)监测。 随着现代制药工业发展,我们已经认识到了需要提升我们对于微生物采样方法的风险评估和风险识别。沉降菌方法可能会对于环境造成污染,我们知道沉降菌表面有大量的营养水分,在10微米至20微米之间,当沉降菌暴露在关键生产的A级环境中,这些营养水分很可能会被吹到无菌表面,药瓶容器内,药液当中,造成污染和交叉污染。浮游菌采样由于培养基比较容易干燥,现代的采样流速设计为低流速采样,可以尽量的延长浮游菌采样的覆盖生产的时间,无需频繁进行平皿更换。通常会考虑到A级层流环境的气流保护的目的,我们对浮游菌采样也要进行等动力采样设计,确保采样器上方的空气呈现等速采样,不会对现场造成污染。传统方法把采样器放入A级,由于采样器内部的线路板电气部件无法进行彻底的灭菌,通常企业采样VHP或者酒精消毒采样器表面,无法到达彻底的灭菌的效果。 WHO无菌工艺控制要求中建议制药企业应当采用分体式的微生物采样方法,即把采样头和采样器进行分离,采样头放入A级并可提前进行高温或者化学灭菌,而采样器放在B级背景环境进行操作。这样可以规避采样器无法彻底灭菌对于A级区的影响。 现在的浮游菌采样器的内置软件可设置对所有的采样过程进行监控,并生成不可更改的监测记录,方便进行追踪。而沉降菌的采样更依赖于纸质记录管理,流转中的管理风险较大。 结论 综上而述,经过效率验证的浮游菌采样方法对比沉降菌采样方法的收集效率更为高效,适合用于关键的,生物负载低的无菌生产环境。沉降菌采样方法可作为一种生产过程中浮游菌采样的补充方法,可用于相对不关键,生物负载高的非无菌环境,使用时需要避免放置位置不当或者操作错误而造成的污染风险。 无论采用何种方法,都应当基于生产工艺的风险评估来确定位置,采样频率,采样覆盖时间以及采样流速等。沉降菌和浮游菌作为制药生产过程中的监测方法,我们应当基于风险评估来选择和考虑采用哪一种方法。现代的无菌制药控制对于关键区微生物采样更倾向于主动采样方式(浮游菌),而不是低灵敏度的被动采样方法(沉降菌),需要重视采样方法对于生产环境的影响,提高无菌工艺控制水平和基于风险评估的科学方法。
水雾发生器应用领域
简介:Y09-010水雾发生器可以产生高浓度水蒸气(粒径范围:1-10um 集中度80%以上),高可见度及无污染。当水蒸气在洁净室内散发后,没有可测的残留物质。Y09-010可适用于半导体,制药类洁净车间。 该产品都可在哪些方面使用: 1.化学处理设备排风系统测试 2.洁净室层流测试 3.房间里外的压力平衡 4.人员安全排出系统的验证 5.风管的泄漏测试 主要技术参数: 外接电源:AC 220V 50Hz 内箱一次加水佳容量:2500ml 产品主机尺寸:280×265×300 mm(长×宽×高) 主机净重:9Kg 发烟部件输入电压: DC 45V 额定功耗: 210W 成雾量: ≥5500ml/h 雾化粒径:1-10微米 烟雾输出速率:0.95m3/min 佳加水量:1200 ml 佳雾化水位: 28mm 成雾高度: 120~150mm 适用水体电导率: 0.15~1.00 ms/cm 成雾量与工作水位关系 该产品都可在哪些方面使用: 1.化学处理设备排风系统测试 2.洁净室层流测试 3.房间里外的压力平衡 4.人员安全排出系统的验证 5.风管的泄漏测试
净化工作台的过滤器的运送、安装
简介:净化工作台的过滤器在运送、安装及运用过程中,要依照要求施行,以保障运用效果。各种过滤器在运用时期后,因滤料外表捕集了尘土,因此使过滤器的速率和阻力减退,影响了送风的干净度,此时需求趁早加以改易过滤器。 对于需用于高湿润程度、高温度背景中的过滤器,务必选取耐高温、耐高湿润程度的滤纸与中间隔断板、框体材料,以满意出产的要求。有生命的物质干净室和医疗药品干净室,务必选用金属框体的过滤器,且其外表要么易生锈,不准许运用木框板的过滤器,以防萌生球菌,影响产品的符合标准率。 对于以上的过滤器,假如过滤器前后有压差表或压差传感器,则对粗效过滤器,当压差值大于250Pa时,务必加以改易;对中效过滤器,则压差大于330Pa时,务必加以改易;对于亚过滤器,则当压差值大于400Pa时,务必加以改易,且原过滤器不可以再利用;对于过滤器,当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到尽头限 ,纵然改易粗效、中效过滤器后,气流速度仍不可以增大;或当过滤器外表显露出来没有办法补缀的渗漏事情状况,均须改易新的过滤器;如没有上面所说的条件,普通可依据运用背景条件事情状况,1-2年改易一
恒温恒湿培养箱的应用之蔬菜种子催芽实验
简介:恒温恒湿培养箱适用于细菌、霉菌、微生物、抗生物、组织细胞的培养与保存;植物栽培、育种试验;生物制品、药品、疫苗、血液和多种标本的保存与试验;商品、零件的质量检测以及其它用途的恒温、恒湿试验。采用传统方法催芽,因其对环境条件难以控制,导致发芽参差不齐,成苗率低,且容易发生烧种、烂种,所以选择合适的催芽设备很重要。本实验是利用用恒温恒湿培养箱让种子催芽在适宜的温度、水分、氧气条件下,使种子吸胀、透气,增加酶活性,促进新陈代谢,提高发芽势和发芽率的作业过程。现将蔬菜种子催芽设备的选用方法介绍如下。
实验室人员能力验证的六个方法汇总!
简介:核心提示:实验室检测人员的能力,在很大程度上影响着测试结果的准确性,而人员的能力并不是从毕业开始就永成不变的。实验室检测人员要不断 实验室检测人员的能力,在很大程度上影响着测试结果的准确性,而人员的能力并不是从毕业开始就永成不变的。实验室检测人员要不断的学习、不断的进步才能适应实验室发展的需要,而人员能力的验证就显得格外重要了。 作为实验室检测人员,我们要了解人员的能力验证的基本方法,才能够让自己的职业规划沿着正确的路线去发展。纵观过去,人员的能力验证可总结为以下几种方法。 试题考核
了解净化工作台的空气过滤器的优化
简介:空气过滤器的原型是人们为保护呼吸而使用的呼吸保护器具。据记载,早在一世纪的罗马,人们在提纯水银的时候就用粗麻制成的面具进行保护。在此之后的漫长时间里,空气过滤器也取得了进展,但其主要是作为呼吸保护器具用于一些危险的行业, 如有害化学品的生产。1827 年布朗发现了微小粒子的运动规律,人们对空气过滤的机理有了进一步的认识。
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