国产对照品标定方法的选择

上海远慕生物科技有限公司

2021/09/08 10:41

　　对照品用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。采用化学方法来测定，我们一起擦亮双眼看国产对照品标定方法的选择！

　　1. 供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)；

　　2. 滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。

　　3. 为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；

　　4. 要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。

　　5. 质对照品，用作限度要求时，应提供其来源、结构确证的研究资料，应具备较高的国产对照品指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质，若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。

　　远慕提供以下服务：

　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。

　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产

　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

　　试剂的使用常识：

　　（1）试剂切忌与手接触（有些试剂有强腐蚀性、等特性）。

　　（2）要用洁净的药勺，量筒或滴管取用试剂，绝不允许用同一种工具同时连续取用多种试剂。取完一种试剂后，应将工具洗净（药勺要擦干）后，才可取用另一种试剂。

　　（3）试剂取用后一定要将瓶塞盖紧，不可放错瓶盖和滴管，绝不允许张冠李戴，用完后请及时将瓶放回原处，以免遗忘，带来不便。

　　（4）已取出的试剂不能再放回原试剂瓶内（怕产生原试剂的再次污染）。

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