诺华(Novartis)近日向欧洲药品管理局(EMA)提交了白血病药物Arzerra(ofatumumab)的监管申请,寻求批准Arzerra作为一种维持疗法,用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Arzerra原本由葛兰素史克(GSK)和Genmab联合开发,诺华与GSK在今年3月完成220亿美元资产置换,以160亿美元收购GSK肿瘤业务,Arzerra就是该业务的一部分。
此次申请,是基于III期研究PROLONG(OMB112517)的中期数据。该研究在二线或三线治疗后实现完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,将Arzerra维持疗法与未进一步治疗(观察)进行了对比。中期分析涉及474例患者,数据显示,与观察组相比,Arzerra维持治疗组无进展生存期(PFS)实现统计学意义的显著延长(中位:28.6个月 vs 15.2个月,p<0.001)、距离启动下一阶段治疗的时间间隔也显著延长(中位:38.0个月 vs 27.4个月,p=0.0076),达到了预先定义的显著疗效标准,研究中未出现新的安全信号。该研究证实了Arzerra作为一种维持疗法在复发性CLL患者群体中的生存利益。
肿瘤治疗领域的竞争一直都非常激烈,而Arzerra的商业表现实际上并不乐观,该药在2014年的销售额仅8000万美元。目前,诺华正在努力构筑Arzerra治疗CLL的证据集,力求进一步增强该药的商业前景。
今年上半年,诺华公布了Arzerra治疗CLL的2个III期研究(COMPLEMENT-1,-2)的积极顶线数据。COMPLEMENT-1研究在因年龄或合并症(包括高血压、糖尿病、心脏病或慢性阻塞性肺病等)不适合氟达拉滨(fludarabine)治疗的CLL初治患者中开展,与苯丁酸氮芥化疗相比,Arzerra联合苯丁酸氮芥化疗使无进展生存期(PFS:22.4个月 vs 13.1个月,p<0.0001)取得统计学意义的显著改善,改善幅度达77%。COMPLEMENT-2研究在复发性CLL患者中开展,与氟达拉滨+环磷酰胺相比,Arzerra联合氟达拉滨及环磷酰胺使无进展生存期(PFS:28.9个月 vs 18.8个月,p=0.0032)取得统计学意义的显著改善,改善幅度达54%。
Arzerra(ofatumumab)是一种全人源化单克隆抗体,靶向CLL细胞和正常B淋巴细胞表面的CD20分子。在美国,Arzerra已获批联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不适合氟达拉滨(fludarabine)治疗的初治CLL患者。在欧洲,Arzerra已获批联合苯丁酸氮芥或苯达莫司汀,用于初治CLL患者以及不适合氟达拉滨治疗的CLL患者。此外,Arzerra也适用于作为单药疗法,用于阿仑单抗(Campath)或氟达拉滨治疗无应答的难治性CLL患者。目前,Arzerra尚未获批用于复发性CLL的维持治疗。
hz-0253R ER α 雌激素受体α抗体
hz-0263R CKLFSF2/CMTM2 趋化素样因子超家族成员2抗体
hz-0264R COX7A2 细胞色素c氧化酶VIIA亚型2抗体
hz-0265R CKLFSF2 isoform 1 趋化素样因子超家族成员2亚型1抗体
hz-0266R MAP65/ASE 1 拟南芥MAP65蛋白抗体
hz-0437R Streptavidin/SA protein 链酶亲和素抗体
hz-0474R human Serum IgA 人血清型免疫球蛋白A抗体
hz-0494R ETFA 电子转移黄素蛋白α抗体
hz-0631R γ-taxilin/LSR5 脂多糖相关反应蛋白5抗体
hz-0706R T4/L-Thyroxine 甲状腺素T4抗体
hz-0750R HLA G(N-Terminus) 人类白细胞抗原G抗体(N端)
hz-0753R HLA G(C-terminal) 人类白细胞抗原G抗体(C端)
hz-0887R hhzagglutinin protein/H 麻疹病毒血凝素抗体
hz-0957R WIG-1/PAG608 野生型P53诱导基因1抗体
hz-0988R CD71/TFR/Transferrin receptor 转铁蛋白受体抗体
hzm-0978M GAPDH(3E12)-Loading Control 3-磷酸甘油醛脱氢酶单克隆抗体(内参抗体)
hz-2188R GAPDH 3-磷酸甘油醛脱氢酶抗体(内参抗体)
hz-0061R beta-Actin (Loading Control) β-肌动蛋白抗体(内参抗体)
hz-0237R 14-3-3(Alpha/Beta/Gamma/Delta/Epsilon) 14-3-3蛋白抗体
hz-3000R phospho-14-3-3 protein zeta/delta(Ser58) 磷酸化14-3-3 α/β/ζ抗体
hz-2017R 14-3-3 family protein 苹果14-3-3蛋白抗体(植物)
hz-1206R GLI1/Zfp5 脑胶质瘤相关蛋白抗体(锌指蛋白5)
hz-1236R Involucrin 囊包蛋白/内披蛋白抗体
hz-1240G human Fibrinogen 羊抗人纤维蛋白原抗体
hz-1248R S100B/S100 beta S100B蛋白抗体
hz-1288G GDF8 生长分化因子8/肌肉抑制素抗体
hz-0861R 2,4-D 2,4-二氯苯氧乙酸(除草剂)抗体
hzm-0861M 2,4-D(24D1) 2,4-二氯苯氧乙酸(除草剂)单克隆抗体
hz-2559R eIF4EBP1/4EBP1 eIF4E结合蛋白抗体
hz-3018R phospho-eIF4EBP1/4EBP1(Ser64) 磷酸化4E结合蛋白1抗体
hz-3019R phospho-eIF4EBP1(Thr37/46) 磷酸化4E结合蛋白1抗体
hz-3720R phospho-eIF4EBP1/4EBP1(Ser65/Thr70) 磷酸化eIF4E结合蛋白抗体
hz-5334R phospho-EIF4EBP1(Ser100) 磷酸化eIF4E结合蛋白抗体
hz-5337R phospho-EIF4EBP1(Ser111) 磷酸化eIF4E结合蛋白抗体
hz-2913R EIF5 真核翻译起始因子5抗体
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