在越演越烈的一致性评价浪潮中,如何才能赢得“无限战争”?凭借着美国队长那样的坚韧意志,钢铁侠那样的精良装备以及雷神托尔那样的强大威力,破解仿制药一致性评价中的各种谜题,在注射剂一致性评价中先拔头筹?针对注射剂一致性评价工作中的难题,小编即将送出终极攻略:
▌注射剂一致性评价的最大Boss——杂质,在药物研发工作者心目中,犹如灭霸般的存在,其组成有:
01有关物质
重点对制剂的降解产物进行研究,包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。
02异构体
对于存在几何异构体和手性异构体等情况,根据产品特点和生产工艺等方面的研究,确定是否订入标准。
03遗传毒性杂质
根据相关文献、参比制剂的情况,通过对生产工艺、产品降解途径的分析,判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质,必要时进行针对性的研究,根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。
04元素杂质
根据ICHQ3D的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。
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