随着科技的不断进步和技术水平的不断提高，大数据应用以及物联网技术的发展，信息化管理已经成为制药行业提高管理水平的发展趋势，也成为了制药企业研发实验室和检测实验室的必然选择。
在制药企业中，研发实验室和检测实验室是整个企业产品生命周期的重要环节，实验室的管理和运营对整个企业产品的研发和质量控制起着至关重要的作用。本文将介绍制药企业信息化管理的必要性，分析研发实验室和检测实验室对于信息化管理的侧重点差异，并分别介绍PLM、ELN、LIMS、QMS、风险管理系统等信息化管理工具在制药企业实验室的应用。
制药企业信息化管理的必要性
■ 提高工作效率
传统的实验室管理方式往往需要通过大量人力物力进行手工操作，效率低下，许多数据处理手段也十分复杂，错综复杂的人为计算很容易出错，也浪费了人力、物力和时间，信息化管理可以提高实验室的工作效率
■ 数据标准化和数据共享
制药企业实验室的原始数据涉及到实验数据、实验数据基础信息、实验设备信息、实验员工信息等各种数据，而且这些数据来源不同、数据格式不同，传统的管理方式很难实现有效的数据共享和资源的协同利用。信息化管理可以通过标准化数据格式，将管理的数据进行集中存储和统一管理，使数据共享更容易实现。
■ 便于追踪管理和数据分析
传统的实验室管理方式往往需要通过人工来完成对实验过程的追踪和管理，数据量大难以准确控制；在数据分析方面也需要专业技能。而信息化管理可以自动追踪和管理实验过程，并提供各种实验分析和数据挖掘工具，使数据的准确性和可靠性得到更好的保障，同时也可以支持更灵活的实验计划。
■ 确保质量和风险控制
在制药企业中，产品的质量和风险控制非常重要，传统的实验室管理方式往往落后于产品的质量和风险控制所需要的要求。信息化管理可以更好地控制风险，准确掌握数据，提高决策及管理的准确性和效率。在质量方面，信息化管理可以实现全流程质量追溯管理，质量控制更加严格。
研发实验室和检测实验室对于信息化管理的侧重点差异
在制药企业中，研发实验室和检测实验室作为整个企业的技术中心和质量中心，对于信息化管理的需求和对信息化管理的重视程度有所不同。
■ 研发实验室管理侧重
研发实验室作为产品研发的核心，主要侧重点在于实验数据收集和分析、实验计划设计和执行、分子建模及图谱分析、药物可利用度分析、药物相互作用分析、高通量筛选、实验数据挖掘以及知识管理等方面的信息化管理。研发实验室注重的是如何提高实验室产品的研发效率和研发质量。同时，研发实验室对实验室流程标准化和效率的严格要求也是研究型企业拥有信息化系统的原因之一。
■ 检测实验室管理侧重
检测实验室主要侧重于对样品进行各种质量和安全指标的检测，对实验数据的准确性、可靠性和可追溯性要求很高，数据收集的要求比较严格，数据的真实性、准确性和保密性需要掌控，并且需要存储和管理用于实质性实验的数据。同时，检测实验室在日常工作中需要与多方面建立良好沟通交流，并形成标准化的检测流程。因此，检测实验室对于信息化管理的需求主要是对数据准确性的保证和质量追溯的精细化管理。
来源:工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会《中国制药工业智能制造白皮书》
信息化管理工具在制药企业实验室的应用
■ PLM （Product Lifecycle Management）
PLM是一种产品生命周期管理的信息系统工具，主要用于整个产品的设计、制造、销售和服务的全生命周期管理。在制药企业中，PLM主要用于新药研发、产品管理和生产流程控制等方面的精细化管理。
■ ELN （Electronic Laboratory Notebook）
ELN 是一种实验室电子记录系统，主要用于实验室数据的处理和管理。在制药企业中，ELN主要用于研究型企业新药研发、化学研究、药效学和安全性评价等领域。
■ LIMS（Laboratory Information Management System）
LIMS是一种实验室信息管理系统，主要用于实验数据、实验设备、测试结果等信息的追踪、管理和分析。在制药企业中，LIMS主要用于检测实验室中对样品进行各种质量和安全指标的检测和实验室实验品种扩充管理。
■ QMS （Quality Management System）
QMS是指质量管理体系，主要用于产品质量的控制和管理，实现全流程质量追溯管理。在制药企业中，QMS主要用于检测实验室，对样品的质量管理和流程质量控制。
■ RMS （Risk Management System）
RMS风险管理系统是通过针对药物全生命周期不同环节的风险进行分析、评估、控制，并对风险监控及预警的一种风险管理系统，主要用于药物生命周期中的风险管理。在制药企业中，风险管理系统能够覆盖从药物研发，工艺，生产、检测等环节上进行风险管理，基于QbD理念并遵循ICH要求，避免因风险评估不全面或风险缓解措施未落实导致的药物质量问题的发生。
结语
以制药企业实验室信息化管理为例，信息化管理的实际应用面越来越广泛，随着数字化技术和管理理念的不断发展，信息化管理将会更好地支持实验室的研发和质量控制工作。信息化管理的成功实现，将不仅仅是一种被动的转变，更是一种顺应时代的必要性。
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