方案摘要
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关键词:生物制药,抗体药物,FDS,聚集物,蛋白质降解产物,MabThera®,Tskgel G3000SWXL,SEC,紫外检测器,蛋白质聚集
在本申请说明中,我们对MabThera®(利妥昔单抗)进行了各种FDS,这是一种治 疗非霍奇金淋巴瘤的药物。通过SEC对未处理和强制降解的MabThera®进行分离,以 比较单体和聚集体(包括多聚体)以及降解产物的量的变化。
关键词:生物制药,抗体药物,FDS,聚集物,蛋白质降解产物,MabThera®,Tskgel G3000SWXL,SEC,紫外检测器,蛋白质聚集
结论在本实验中,证实了在各种FDS测试条件下产生的抗体药物中的聚集体和降解产物可以很 好地与单体分离,并通过使用SEC进行检测。
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