一致性评价包装袋密封完整性检测仪详介

2023/08/07   下载量： 0 次

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应用领域 造纸/印刷/包装
检测样本 包装
检测项目
参考标准 /

药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》里的一项药品质量安全规定，即我国规定仿制药品要和原研药品质量与疗效保持一致。药物一致性评价，即药物一致性研究，就是说仿制药必需和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准高要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确规定的没有通过药品质量安全一致性评价的仿制药不予以再注册和注销其药物批准证明材料。仿制药和原研药、小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质含量可能会不一样，生物利用度不一样，副作用有差异，在临床上的安全性和有效性自然也就不一样。另一方面药物包装方式，包装材料所发挥的影响也是非常重要的。所以必须要进行药物一致性研究，才能保证药物的安全性和有效性，确保人民用药安全、有效。

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药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》里的一项药品质量安全规定，即我国规定仿制药品要和原研药品质量与疗效保持一致。药物一致性评价，即药物一致性研究，就是说仿制药必需和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准高要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确规定的没有通过药品质量安全一致性评价的仿制药不予以再注册和注销其药物批准证明材料。仿制药和原研药、小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质含量可能会不一样，生物利用度不一样，副作用有差异，在临床上的安全性和有效性自然也就不一样。另一方面药物包装方式，包装材料所发挥的影响也是非常重要的。所以必须要进行药物一致性研究，才能保证药物的安全性和有效性，确保人民用药安全、有效。

药物包装袋的基本原则有与内容物的相适用性、防护性、应适应不同流通条件的需要与符合相关标准等。包装袋密封性是包装袋安全系数的关键，一般测试包装袋泄露采用负压法密封测试仪来进行，这同样是常规方式。优点在于：价格低，眼睛观测持续气泡上升也会比较直观。缺点在于：难以检测出（或难以观察到）＜10um泄露，没法满足客户对于微泄露的检测要求。再有就是试样一旦存在泄露，水在压力平衡阶段就可以进入到包装袋内，导致内容物被污染所带来的浪费。特别是药物、奶粉、保健产品等高货值商品的检测成本费用上升，为企业带来不必要的损失。

微泄漏密封测试仪采用真空衰减原理对产品包装袋进行微泄漏测试，检测仪主要用于微量泄漏测试、不同包装容器完整性检漏。可以应用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、预充针等医药包装、食品包装、化工行业包装的泄露测试。密封测试仪具有非破坏性、无损、不需要试样准备工作等优势。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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