方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>溶出度 |
参考标准 | 2010版《中国药典》二部 |
目的建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法,以蒸馏水500mL为溶剂,转速50r.min-1,30min时采样。采样后以GC法测定,经氢氧化钠碱化处理,正己烷提取,以金刚烷为内标物质,采用分流进样法,以RESTEK Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3.98~79.60μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.82%,RSD=0.56%(n=9)。结论该方法简便、快速、准确,能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。
目的建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法,以蒸馏水500mL为溶剂,转速50r.min-1,30min时采样。采样后以GC法测定,经氢氧化钠碱化处理,正己烷提取,以金刚烷为内标物质,采用分流进样法,以RESTEK Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3.98~79.60μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.82%,RSD=0.56%(n=9)。结论该方法简便、快速、准确,能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。
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