研发客生物类似药及抗体圆桌讨论
随着去年，美国FDA批准第一个生物类似药（Biosimilar）来自诺华（Novartis）和山德士（Sandoz）的Zarxio，生物类似药已经成为当下研发的热门，传统大药厂例如辉瑞（Pfizer）和美国默克／默沙东（Merck）等都纷纷布局生物类似药。
面对生物类似药的巨大商机，中国制药公司也跃跃欲试。但是，对于相对仿制药相对成熟的体系，生物类似药的法规体系依然不明朗。这也是为什么美国在欧洲批准（2006年）将近十年之后才在本土批准第一个生物类似药。
很大程度上，生物类似药的上市过程也是一个官司不断的过程，Amgen在Zarxio美国上市期间想尽一切办法阻止和延缓其顺利上市，两家官司就没有停过，直到美国法庭否决Amgen的上诉后，Zarxio才得以在第二天顺利上市。
《研发客》有幸请到两位来自美国众达律师事务所的大律师克里斯蒂安﹒B﹒福尔达博士和詹妮弗﹒J﹒切达博士来到上海。两位律师将分别通过经典生物类似药上市案例来剖析生物类似药在欧美上市需要注意的法律和监管上的问题。
另外，我们也邀请到嘉和生物CEO周新华博士加入我们一起讨论抗体及生物类似药的开发及市场前景，以及迈博斯董事长兼总经理钱雪明博士来讲解迈博斯开发的免疫耐受屏障突破技术，通过开发结合同一靶点上多种不同表位的功能抗体，使后来的药物开发者能得到不受竞争者专利限制且成药性好的抗体。此外，我们还邀请到德益阳光生物技术董事长刘宏宇博士来分享抗体仿制药大规模生产及原料药市场的独特见解。
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