方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>释放度 |
| 参考标准 | 暂无 |
锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。
锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。
实验参数
溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统
溶出介质：技术保密
温 度：37℃± 0.5℃
模 式：开环
流 通 池：药典标准流通池（22.6mm内径 ）
流 速：技术保密
取样时间：前5分钟：每15秒取样一次；5分钟~20分钟：每30秒取样一次
过滤装置：锐拓专利在线过滤装置
研究过程
在流通池锥体底部放置一直径为5mm的红宝石球，并在锥体部分填充直径为1mm的玻璃珠，使进入流通池内的溶出介质变为层流状态。
将待测样品和参比制剂放置在药物支架上，同时安装锐拓专利流通池在线过滤装置。
将流通池安装到位后，开始开环法溶出实验。仪器将自动将溶出介质以恒定的流速持续送入流通池中。自动取样工作站根据预设的取样时间，自动收集样品溶液。
得益于锐拓RT7流池法溶出系统的先进设计，取样时间间隔可以压缩至15秒，使得在研究中能够捕捉到样品在快速释放过程中的微小变化。
使用高效液相色谱系统，对收集到的样品溶液进行浓度分析，并计算累积溶出率。
结果和讨论
浓度-时间曲线
根据各取样时间点的待测溶液的浓度，绘制浓度-时间曲线。测试结果能够有效地区分参比制剂以及不同制程的样品。
通过统计样品和参比制剂体外释放曲线的浓度峰值（C max）、峰值到达时间（T max）和峰值浓度下降一半的时间（T 1/2），能够有效地比较待测样品与参比制剂之间的差异。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）
溶出率-时间曲线
根据各取样时间点的样品溶液的浓度，计算每个取样时间点的累积溶出率，并绘制溶出率-时间曲线。
在参比制剂溶出率为30%，50%，80%和最终取样时间点时，比较参比制剂和样品的溶出率结果，建议溶出率均应在10%以内。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）
结论
流池法拥有比传统溶出方法更好的区分力和体内外相关性，而且测试方法和取样时间更加灵活，一直以来都是制剂研发的利器。
本次研究结果有效地区分了参比制剂以及不同制程的样品之间的差异，为其处方和工艺优化提供了有效的技术和数据支持。
文献贡献者
锐拓溶出系统应用案例——混悬注射剂的体外释放度研究
锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——软胶囊的溶出研究
锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——BCS II 类产品生理条件下的药物溶出研究
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