方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 穿刺力测试仪CCY-02,医药包装撕拉力测试仪YYB-01,密封性测试仪MFY-05A,药包材检测仪器 |
本文选用丁基胶塞做检测试样，利用三泉中石自主研发生产的药包材检测仪器主要有医药包装撕拉力测试仪YYB-01，穿刺力测试仪CCY-02，密封性测试仪MFY-05A分别检测丁基胶塞的抗穿刺强度，穿刺落屑试验，密封性能的检测。
药包材检测仪器测试丁基胶塞的物理性试验操作
丁基胶塞又叫丁基橡胶瓶塞，是常见的医疗器械配件，应用较多，主要用在输液瓶、中药注射液制剂、头孢菌素类等药液中。生产厂家出厂前需检测丁基胶塞的气密性、洁净度、化学稳定性。药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞，对于药企来说，丁基胶塞的物理性能检测是非常重要的项目之一。本文就丁基胶塞的物理性检测指标做分析：
1、丁基胶塞穿刺力强度测试
将丁胶活塞试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,采用标准要求的穿刺针将试样刺破,通过仪器测试 此过程中的力值变化与位移变化.从而得出最大穿刺力和拔出力.
2、穿刺落屑试验检测
取上述样品10个分别装配在配套的容器上，在容器中注入约一半体积的水。开启拉环，分别用符合一次性使用输液 器标准（GB8368-1998）的塑料及金属穿刺器（尾部连接一段软管）分别垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺 透内盖），拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水。重复上述步骤直至所有的组合盖被穿刺。取下组合盖 ，将容器中的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。眼与滤纸距离为25ml，肉眼观察快速滤纸上的落屑数（直径等于或者大于50um），塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过20粒。
3、密封性测试
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。
综上所述丁基胶塞的物理性检测指标是否合格关系到人们的人身安全，本文中提到的相关物理性检测指标均可选用药包材检测仪器（主要有医药包装撕拉力测试仪YYB-01，穿刺力测试仪CCY-02，密封性测试仪MFY-05A)均可完成丁基胶塞的抗穿刺强度，穿刺落屑试验，密封性能的检测试验。
文献贡献者
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