【应用分享】低分子量肝素（欧洲药典方法EP 9.8）

纳谱分析技术(苏州)有限公司

2019/11/14 16:48

低分子量肝素为低分子量的硫酸氨基葡萄糖，平均分子量4000~6000，由各种解聚分组分法制成的短链肝素制剂，根据分子量、链末端结构和化合物结合盐类的不同，可以分为不同的商品制剂，目前中国市场上使用的主要有达肝素钠、依诺肝素钠和那曲肝素钙，均为无色或淡黄色的澄明液体。

低分子量肝素具有明显而持久的抗血栓作用，其抗血栓形成活性强于抗凝血活性。因而在出现抗栓作用的同时出血的危险性较小。其机制在于通过与抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）及其复合物结合，加强对Xa因子和凝血酶的抑制作用。但由于其分子链较短，对抗Xa活性较强而久，对凝血酶抑制作用较弱。此外，还能促进组织型纤维蛋白溶解酶激活物（t-PA）的释放，发挥纤溶作用，并能保护血管内皮，增强抗栓作用。对血小板的功能影响较小。

临床药理表明低分子量肝素生理活性与其副作用跟其链状结构有关系，即与所使用的肝素平均分子量存在直接联系。为保证临床用药的安全性和有效性，对其分子量分布范围监控则显得尤其重要。本方法参考欧洲药典方法EP 9.8采用纳谱分析分子排阻色谱柱BioCore SEC-150对肝素分子量进行了分析。

参照CRS标准表对谱图进行处理，使用GPC模拟软件，以保留时间为横坐标，分子量的对数值为纵坐标，拟合三次方程，建立肝素分子量校准曲线方程：y=-0.003061T^3+0.1315T^2-2.06T+15.45，相关系数：R=0.9996，表明其线性范围和准确度均符合药典要求，纳谱分析BioCore SEC-150色谱柱适用于肝素的分子量测定。

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