【应用分享】来曲唑的检测（中国药典）

纳谱分析技术(苏州)有限公司

2022/05/11 17:13

Letrozole

来曲唑（Letrozole），是4, 4'-(1H-1, 2, 4-三氮唑-1-基-亚甲基)-二苯腈。按干燥品计算, 含C₁₇H₁₁N₅应为98.0%～102.0%, 是新一代芳香化酶抑制剂, 为人工合成的苄三唑类衍生物。来曲唑通过抑制芳香化酶, 使雌激素水平下降, 从而消除雌激素对肿瘤生长的刺激作用, 用于乳腺癌的内分泌治疗。

检测方法

《中国药典》2020版中明确要求来曲唑的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I 峰 (相对保留时间约为0.67)与来曲唑峰的分离度应不小于5.0。

本次参考中国药典2020年版, 分别采用高效液相色谱法(HPLC)和超高效液相色谱法(UPLC), 选用纳谱分析5 μm和1.8 μm的ChromCore AQ C18色谱柱对来曲唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：

高效液相

ChromCore AQ C18, 5 μm

超高压液相

ChromCore AQ C18, 1.8 μm

结论

采用纳谱分析5 μm和1.8 μm的ChromCore AQ C18色谱柱对来曲唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 杂质I峰 (相对保留时间约为0.67)与来曲唑峰的分离度均满足药典需求，该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 可用于来曲唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

详细产品信息：

ChromCore AQ C18色谱柱
产品描述	货号
ChromCore AQ C18 5 μm,4.6x250 mm	A201-050018-04625S
ChromCore AQ C18 1.8 μm,2.1x100 mm	A201-050018-04625S

保护柱芯与保护柱卡套
产品描述	货号
ChromCore AQ C18 5 μm,4.6x10 mm	A201-050018-04601S-B1
ChromCore AQ C18 1.8 μm,2.1x10 mm	A201-050018-02101S-B1
通用型保护柱卡套(分体式)	Guard-HPLC-A1

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