头孢地嗪钠有关物质II在BioCoreSEC-150上的分离中国药典2015

2019/07/04   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 中国药典2015

中国药典2015版中，头孢地嗪钠有关物质II检测项目就是对于其聚合物含量的检测，旨在通过该项检测进而减小因聚合物超标而引起的一系列药物不良反应，严格控制药品的质量，该分析方法主要依据分子排阻色谱法进行测定。 Column: BioCoreTM SEC-150, 5 μm Dimension: 7.8× 300mm Mobile phase: 95/5 v/v Phosphate Buffered Saline (pH 7.0)/ Acetonitrile Flow rate: 1 mL/min Temperature: 30 ℃ Injection: 5 μL Detection: UV 231 nm Sample: Cefodizine Sodium a.q. Peaks: 1. Cefodizine 2-5. Cefodizine Polymers Column: BioCoreTM SEC-150, 5 μm Dimension: 7.8× 300mm Mobile phase: 95/5 v/v Phosphate Buffered Saline (pH 7.0)/ Acetonitrile Flow rate: 1 mL/min Temperature: 30 ℃ Injection: 5 μL Detection: UV 231 nm Sample: Cefodizine Sodium a.q. Peaks: 1. Cefodizine 2-5. Cefodizine Polymers

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头孢地嗪钠为半合成第三代头孢霉素，对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌活性，对β内酰胺酶稳定，对头孢菌素酶和青霉素酶极稳定。

头孢占据市场上抗生素较大的份额、产量大需求多，感染较轻一般选用口服，感染较重会选择静脉滴注。而此类抗生素较易引发过敏反应，除去一部分过敏体质的患者，药品的质量问题也是造成过敏的主要原因之一。

药物因自身降解形成高分子聚合物被引入人体后，与体内大分子载体如蛋白质、多肽及多糖等发生不可逆结合，引起抗原-抗体反应，引起一系列过敏反应症状，从而致敏。

中国药典2015版中，头孢地嗪钠有关物质II检测项目就是对于其聚合物含量的检测，旨在通过该项检测进而减小因聚合物超标而引起的一系列药物不良反应，严格控制药品的质量，该分析方法主要依据分子排阻色谱法进行测定。


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