方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 中国药典 |
中国药典要求苄达赖氨酸的系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于 3000, 苄达赖氨酸峰与杂质 I 峰的分离度应符合要求。
保留时间 (min) | 理论塔板数 (USP) | 拖尾因子 (USP) | 分离度 (USP) | 信噪比 (S/N) | |
杂质I | 7.040 | 23870 | 1.08 | / | / |
苄达赖氨酸 | 11.273 | 19855 | 1.09 | 16.86 | 44.2 |
杂质II | 34.663 | 25044 | 0.95 | 39.11 | / |
杂质III | 37.387 | 11573 | 1.02 | 2.40 | / |
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