甲钴胺-UHPLC在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)

2022/01/20   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 中国药典

甲钴胺是Coα-[α- (5, 6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲基钴酰胺。按无水物计算, 含C63H91CoN13O14P应为98.0%~102.0%。甲钴胺 (Mecobalamin)为内源性维生素B12, 存在于血液、髓液中, 与维生素B12相比, 其对神经元的传导有良好的改善作用, 可通过甲基转换反应促进核酸-蛋白-脂肪代谢, 其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶, 可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸, 参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程, 促进核酸、蛋白合成, 促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成, 防止轴突变性, 修复被损害的神经组织。口服给药后3小时达到血药浓度峰值, 其吸收呈剂量依赖性。可依次从血液、肾、肾上腺、胰、肝、胃组织中检测到本品, 且浓度较高, 而肌肉、睾丸、脑神经等处的浓度则较低。服用后8小时, 尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血, 也用于周围神经病。 《中国药典》2020版中明确要求甲钴胺系统适用性溶液色谱图中, 甲钴胺峰的保留时间约为13分钟, 羟钴胺峰的相对保留时间约为0.25, 甲钴胺峰与相对保留时间约为1.16的杂质峰之间的分离度应大于3.0。 本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对甲钴胺系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下： 采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对甲钴胺系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于甲钴胺中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

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配置单
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保留时间

 (min)

理论塔板数

 (USP)

拖尾因子

 (USP)

分离度

 (USP)

信噪比

 (S/N)

杂质I

1.634

472

1.07

/

/

甲钴胺

6.167

4813

1.11

13.81

34.8

杂质II

7.067

6265

1.10

2.53

/


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文献贡献者

纳谱分析技术(苏州)有限公司
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