方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药配方颗粒 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 中国药典照高效液相色谱法(通则0512)测定 |
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35∶65)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 选用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对黄芪配方颗粒含量进行检测,符合药典公示稿要求
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下内容物,研细,取10g〔规格(1)〕或7g〔规格(2)〕或3g〔规格(3)〕,精密称定,精密加水50ml,称定重量,超声处理(功率720W,频率40kHz)30分钟,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次30ml,弃去洗液,分取正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
本次选用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对黄芪配方颗粒含量进行检测,符合药典公示稿要求,主峰具有良好的峰形和分离度,主峰周围无干扰杂峰,灵敏度高、重复性好,可用于黄芪配方颗粒的分离和测定,为该药物的质量保证提供检测依据。
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