厂家500ml透明广口试剂瓶无酶免洗_价格_常州优坦生物科技有限公司

产品详情

产品介绍 Product description

产品信息
产品名称： 500ML 试剂瓶
产品规格： 500ml
制作工艺：注塑、注吹工艺
材料： HDPE
包装方式：纸箱
运输方式：物流
质量体系： ISO13485
质量标准： YBB00122002-2015
应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能：无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

产品优势 Product attributes

无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；
可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；

药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告

产品细节图 Product Details

产品技术信息表 Product technical information shee

表1.质量控制情况

项目	经济型	无菌级	无酶级	生物级
原材料	国产医用	进口医用	进口医用	进口医用
质量指标
外观	●	●	●	●
尺寸	●	●	●	●
容积	●	●	●	●
密封性	●	●	●	●
跌落性能	●	●	●	●
微生物限度		●
无菌		●		●
无热源（内毒素）		●	●	●
无人类DNA			●
无DNase/RNase			●

表2.法规符合性情况

项目	经济型	无菌级	无酶级	生物级
原材料	国产医用	进口医用	进口医用	进口医用
食品接触塑料制品法规
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版	●	●	●	●
美国：FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性
USP 39 <661>塑料容器		●	●	●
EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品		●	●	●
生物相容性
ISO 10993-5细胞毒性		●	●	●
ISO 10993-10皮刺和致敏试验		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验		●	●	●
USP <85>内毒素测试		●	●	●
USP <87>体外生物反应测试		●	●	●
USP <88>体内生物反应测试		●	●	●

表2. 法规符合性情况(续)

项目	经济型	无菌级	无酶级	生物级
原材料	国产医用	进口医用	进口医用	进口医用
动物来源
TSE/BSE申明	●	●	●	●
过敏源
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质
ICH Q3D		●	●	●
环境影响
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性
产品经确认，密封性能完整。	●	●	●	●
颗粒
USP <788>和EP 2.9.19		●	●	●
溶出物
USP <661>塑料制容器		●	●	●
灭菌
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。		●		●

公司介绍 CompanyIntroduction

常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。

UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。

多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

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供货周期：	现货
品牌：	优坦
货号：	8111-0500-01