2020年8月19日,经广东省药品监督管理局审批,广东永诺医疗科技有限公司MicroDrop-100B生物芯片分析仪 正式获批医疗器械注册证。至此,MicroDrop®微滴式数字PCR系统全套系统均获批医疗器械注册证!
仪器名称 | 注册编号 |
MicroDrop-100A 微滴生成仪 | 粤禅械备20190099 |
MicroDrop-100B 微滴检测仪 | 粤械注准20202221238 |
MicroDrop®数字PCR系统获批医疗器械注册证意味着永诺即将进入临床应用市场,能广泛应用于 科研、医疗、食品安全、出入境 检验检疫等领域。
1,无需依赖传统荧光定量PCR的标准曲线即可实现核酸的绝对定量。
2,全封闭防污染设计,一键式自动化操作。
3,采用主流可靠的解决方案,系统由MicroDrop-100A样本制备仪、MicroDrop-100B生物芯片分 析仪、QuantDrop分析软件组成,并可选配同品牌封膜仪、PCR仪等。
4,微滴生成采用油包水乳化微滴技术,在微管道中利用气压驱动,2mins生成高达10万个皮升级的 微滴,高效高产,支持多重数字PCR的开发。
5,微滴生成芯片为高精度微流控芯片设计,三维微纳防污染结构,一张芯片可同时处理8个样本。
6,微滴检测使用双通道荧光,支持EvaGreen染料法及探针法。
7,检测线性范围达到6个数量级,基因突变检测灵敏度高达0.001%。
8,检测通量高,可一次检测高达96个样本,支持灵活设定。
9,本系统为开放式平台,可使用第三方PCR反应液,支持用户自行开发试剂、产品。
医疗器械一类证
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械二类证
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械三类证
第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
永诺拥有多达40多种配套基因试剂盒,包或配套的新冠,肿瘤,感染,非洲猪瘟,禽流感等多种数字PCR方法检测试剂盒,欢迎全国有实力的经销商洽谈代理合作!
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广东永诺医疗科技有限公司是永诺生物旗下的子公司,永诺生物以中国智造为己任,2017年10月永诺 生物成功研发了国内首款拥 有完全自主知识产权的MicroDrop®微滴式数字PCR系统并投入生产,已建 成符合GMP标准的分子诊断试剂及产品车间3000㎡,已联合广 东顺德创新设计研究院成立工程技术中 心,联合香港中文大学深圳研究院成立研发实验室,累计申请国家发明专利22项,授权13项,目 前数字 PCR仪器及配套试剂、数字PCR肿瘤液体活检试剂盒等正在申报医疗器械注册证,能广泛应用于科研、医 疗、食品安全、出入境 检验检疫等领域。
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