4月13日,记者从济南市工信局了解到,济南企业山东博弘基因科技有限公司自主研发的“医用荧光定量PCR仪”顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《医疗器械注册证》(注册证号:国械注准20223220464)获批上市,这是山东省内首台获得注册证医用荧光定量PCR仪器。
荧光定量PCR系统在新冠病毒检测中发挥着关键作用。根据国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》,新冠肺炎确诊病例在符合疑似病例标准的基础上,须同时具备包括“实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性”在内的病原学或血清学证据者。据了解,山东博弘基因科技有限公司自主研发的LEIA-X4型医用荧光定量PCR仪可对目标核酸进行快速、准确的定量、定性检测,采用独特的温控技术保证每个孔位的温控高度统一,配备专有散热片技术,可以使仪器升降温速率更快,温控更精确,设备更稳定。
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