方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 其他 |
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| 参考标准 | / |
药物晶型研究的重要性可以从技术、专利和监管三个层面体现出来。在技术层面，晶型是决定药品质量，确保疗效和安全性，实现商业化生产的重要保障
药物晶型研究的重要性可以从技术、专利和监管三个层面体现出来。在技术层面，晶型是决定药品质量，确保疗效和安全性，实现商业化生产的重要保障，药物的不同晶型可能在溶解度及稳定性等方面存在较大差异，这会影响到药物的溶出、生物利用度甚至安全性，所以全面研究药物的多晶型及其转化关系，对药物的开发具有重要意义。在专利层面，晶型专利构成了新药知识产权护城河中的关键环节，是原研保护和仿制突破的主战场。在监管层面，国内外药监机构均对晶型研究制定了明确的指导原则，透彻地理解这些要求，对于推动药品成功上市是必不可少的。
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