无菌检查法的相关知识！

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无菌检查法的相关知识！

一、无菌检查法的起源

与静脉输液的起源和应用相关

1665年，欧洲勃兰登堡侯国御医约翰西吉斯蒙德埃尔斯霍尔茨发表了《新灌药法及其方式方法》

1831年，修霍乱肆虐，苏格兰医生赖特用大量煮沸过的食盐水静脉输注，大部分人获救的同时，赖特也发现了“注射热”

随着显微镜的发明和微生物的发现，开始有了对输液产品无菌检查的研究。

二、无菌检查的相关概念

定义：用于药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

性质：是有关药品安全的一种定性试验

根据培养基中是否有微生物生长判断结果

影响因素：环境、人员、用品无菌性、检验数量、检验量、培养基适用性、方法适用性、培养条件等。

局限性：微生物污染不均匀，检验方法局限。

三、无菌检查的局限性

如果因灭菌不完全或产品密封系统出现偏差，一个批次中有10%的产品受到微生物污染，从该批次中取一个成品样做无菌检查，那么存在两种可能，取到一个无菌样，或者取到一个染菌样，取到无菌样的概率p=0.9，取到无菌样的概率q=0.1

(p+q)n=1 即（0.9+0.1）1=1.0

该事件中，无菌检查通过率为90%。

如果从这个批次中取2个染菌样，1个无菌样，1个染菌样。

即（p+q）2=p2+2pq+q2=1

分别把p=0.9和q=0.1代入

p2=0.81 取到2支无菌样的概率

q2=0.01 取到2支染菌样的概率

2pq=0.18 取到1支无菌样和1支染菌样的概率

该事件中，无菌检查通过率为81%

通过无菌检查的概率：pn=(1-q)n

无菌是根据概率的原则判断的。从给定批号的所有产品中存在被污染产品的概率得出判断无菌测试本身并不是设计用于保证产品无菌或产品已灭菌。产品的无菌保证是通过灭局工艺或无菌工艺的验证得来的。

无菌测试适用于药典要求无菌的药物成分，配置剂或制剂。然而，合格结果仅说明在测试条件下受检的样品中未发现微生物污染。

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