质控菌株的分类及其存在的问题!
在现代的微生物实验室中,质控菌株的使用不仅可以人员的控制成本,还提高了实验的成功率,那么大家知道它有哪些分类吗?它目前存在的问题又有哪些呢?下面,小编就为大家简单介绍一下。
一、质控菌株基本分为两类:
一类满足低浓度接种量需求,含菌量一般为<100cfu,为各类微生物培养基促生长实验,微生物实验阳性对照、无菌工艺模拟试验中培养基灵敏度检查,无菌或微生物限度检查实验方法学验证等的接种量需求。
另一类为满足高浓度接种量需求,含菌量一般在105-106cfu,为对防腐剂、抑菌剂及消毒剂等抗微生物活性物质的效能测试或挑战实验,该类实验对微生物有下降几个对数降的统计需求,因此需要相对浓度较高的菌液。
二、质控菌株存在的问题:
1、溯源问题:
因其为商业派生菌株,因此其所使用菌株的可追溯性和分析证书相当重要,生产过程一定要受控并满足标准物质生产商的标准,在使用前其特性及纯度一定要进行确认。
2、菌量稳定问题:
产品应能确保同一批次及不同批次间的菌量稳定;另外在产品复溶后,在其规定条件的保存时间内应尽量使得菌量稳定,应尽量减少标准误差。
3、产品运输及贮存时温度问题:
因为为活体菌株产品因此其温度,特别高温对产品可能有一定影响,因此在运输及贮存过程中应严格依据产品温度要求进行。
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